Dirección General de Acción Exterior
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TRIALS4HEALTH: «ENSAYOS CLÍNICOS MULTINACIONALES INICIADOS POR INVESTIGADORES EN ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES, AUTOINMUNES Y METABÓLICAS»
21/11/2025 - 27/01/2026
Los objetivos de la convocatoria son:
- Apoyar estudios clínicos aleatorios, intervencionistas y multinacionales iniciados por investigadores, diseñados como estudios pragmáticos de eficacia comparativa y/o estudios de reutilización de fármacos. El diseño del ensayo clínico debe ser adecuado para responder a la pregunta de investigación, y su selección debe estar plenamente justificada en la propuesta. Para excluir los estudios clínicos con fines comerciales directos, el protocolo y el diseño del estudio deben describirse de forma muy clara y transparente.
- Fomentar y facilitar la colaboración transnacional entre equipos de investigación clínica/de salud pública (de hospitales/salud pública, centros sanitarios y otras organizaciones sanitarias) que realicen estudios IICS multinacionales, ya sean de eficacia comparativa o de reutilización de medicamentos.
30 de noviembre de 2025: Fecha límite para ponerse en contacto con los representantes de ECRIN (solicitud de presupuesto adicional).
27 de enero de 2026: Fecha límite para la presentación de propuestas preliminares.
Se debe tener en cuenta que los estudios clínicos realizados con fines comerciales directos quedan excluidos del apoyo del programa ERA4Health. En caso de participación de cualquier entidad privada con ánimo de lucro, es necesario que los consorcios justifiquen debidamente su papel en la propuesta y que no exista ningún fin o beneficio comercial.
Las propuestas deben tener en cuenta los siguientes puntos, que se aplican en función del diseño del ensayo clínico seleccionado:
- El estudio propuesto debe ser un ensayo pragmático de eficacia comparativa y/o un ensayo de reutilización de fármacos, diseñado como un ensayo intervencionista aleatorizado de fase III. El diseño clínico debe ser adecuado y estar justificado. Se podría considerar la aleatorización por conglomerados en el diseño del ensayo clínico si se justifica.
- En el caso de los ensayos de eficacia comparativa, estos deben comparar el uso de intervenciones sanitarias actualmente aprobadas o existentes (véase la definición), utilizadas en la práctica clínica en Europa, entre sí o con el estándar de atención actual.
- En el caso de los ensayos de eficacia comparativa, estos deben tener en cuenta las intervenciones sanitarias existentes y aprobadas (véase la definición), que pueden incluir, entre otras, intervenciones de diagnóstico, detección, prevención y tratamiento. Las intervenciones pueden ser procedimientos farmacológicos o no farmacológicos, como intervenciones nutricionales y de estilo de vida bien definidas, reproducibles y específicas, cirugía, métodos de pronóstico, uso de dispositivos médicos, tecnologías sanitarias avanzadas y nanotecnologías, intervenciones digitales y de salud electrónica, y otras intervenciones sanitarias.
- En el caso de los ensayos de reutilización de medicamentos, el objetivo será explorar una nueva indicación de un medicamento aprobado y sin patente. Dado que esta convocatoria cuenta con financiación pública, se excluyen los estudios clínicos con fines comerciales, por lo que solo se permiten los ensayos de reutilización de medicamentos sin patente.
- Estas intervenciones deberán tener una gran relevancia pública en al menos una de estas enfermedades o afecciones específicas (que tienen la misma importancia):
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos metabólicos
- Enfermedades autoinmunes (incluidas las enfermedades autoinmunes basadas en anticuerpos y/o también otras enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario)
Los estudios clínicos multinacionales iniciados por investigadores se centran en los trastornos cardiovasculares, metabólicos o autoinmunes como causas primarias de enfermedad. Las propuestas pueden centrarse en una sola enfermedad cardiovascular, metabólica o autoinmune, o pueden explorar estas afecciones en combinación con comorbilidades.
Más allá de los temas de investigación, deben tenerse en cuenta los requisitos y recomendaciones (consulte el texto de la convocatoria para obtener más información).
Pueden aplicarse condiciones adicionales a nivel nacional.
